Přinejmenším to znamená, že TMB to tentokrát myslí vážně.

Přinejmenším to znamená, že TMB to tentokrát myslí vážně.

43. Odpůrce jako hlavní zkoušející a jako sponzor klinické studie antineoplastonové terapie pro pacienta G neudělal následující, aby ochránil pacienta G, který byl pacientem/lidským subjektem v klinické studii antineoplastonů; (1) Odpůrce nepřijal adekvátní opatření k minimalizaci rizik pro pacienta G; a (2) Odpůrce nezajistil, že rizika pro pacienta G byla přiměřená ve vztahu k očekávaným přínosům a důležitosti zobecňujících znalostí, jejichž výsledkem lze očekávat.

44. Neschopnost odpůrce jako hlavního zkoušejícího a sponzora klinické studie antineoplastonové terapie pro pacienta G zajistit, aby rizika pro pacienta G byla minimalizována a přiměřená ve vztahu k očekávaným přínosům, porušilo standard péče, federální předpisy, zákon a Pravidla představenstva.

Toto je poprvé, co jsem kdy viděl, jak TMB šla po Burzynském za porušení federálních předpisů pro klinická hodnocení a ochrany výzkumu lidských subjektů. Rád bych toho viděl víc. Další aspekt tohoto případu je neobvyklý v tom, že TMB poznamenává, že rodiči pacienta bylo povoleno „založit si účet, na kterém si veřejnost mohla přečíst o zdravotní a finanční krizi pacienta G a přispívat na tento účet penězi“. TMB tvrdí, že Burzynski a jeho zaměstnanci si „přiměřeně byli vědomi toho, že webová stránka, která hostila tento účet s příspěvkem, poskytne jakékoli dary přímo klinice Burzynski na úhradu nákladů na léčbu pacienta G a že takové náklady již pacient zaplatil předem Gův rodič." Rodič pacienta G měl fakturační spor s klinikou Burzynski, ve kterém Burzynski odmítl přijmout tyto dary jako kredit na účet pacienta G na klinice Burzynski a vrátil všechny dary na webovou stránku, která fungovala jako zprostředkovatel darů. Burzynski také obdržel od pojišťovny značné úhrady za péči o pacienta G a odmítl vrátit pacientovi G vyplacené dávky.

Jinými slovy, je to všechno o vydělávání peněz na umírajících a zoufalých.

A vše ostatní…

Stížnost TMB také popisuje něco, čeho si lidé, kteří případ Burzynského sledují, dobře uvědomují, konkrétně jeho reklamní tvrzení o ANP, která jsou podle federálního zákona nezákonná, protože pro ně učinil specifická zdravotní tvrzení a ještě nejsou schválena FDA. pro jakoukoli indikaci. Tohle je jedna věc, na kterou jsem nebyl schopen přijít. Pokud by to udělala farmaceutická společnost, všichni zastánci „přirozeného zdraví“, kteří hájí Burzynského zuby nehty, by vyli krvavou vraždu – a je to tak správně. Ale Burzynski to dělá a je to hrdina „pronásledovaný“ FDA a TMB. Ditto Burzynski znovu a znovu nesplňuje kritéria pro ochranu lidských subjektů, která jsou velmi pečlivě podrobně popsána na posledních zhruba 30 stránkách stížnosti.

Co to tedy všechno znamená? Přinejmenším to znamená, že TMB to tentokrát myslí vážně. Znamená to, že konečně – konečně – Burzynski klesá? Určitě v to doufám. Bohužel neexistuje žádná záruka a Burzynski byl již dříve shledán nevinným z podobných obvinění. Ať už se v tomto případě stane cokoliv, třicet sedm let je příliš mnoho a žádný jiný pacient s rakovinou by neměl platit statisíce dolarů za neúčinnou léčbu.

Autor

David Gorski

Úplné informace o Dr. Gorskim spolu s informacemi pro pacienty naleznete zde.David H. Gorski, MD, PhD, FACS je chirurgický onkolog na Barbara Ann Karmanos Cancer Institute se specializací na chirurgii rakoviny prsu, kde také působí jako styčný lékař Americké akademie chirurgů a také jako docent chirurgie a člen fakulty postgraduálního programu v biologii rakoviny na Wayne State University. Pokud jste potenciálním pacientem a našli jste tuto stránku prostřednictvím vyhledávání Google, podívejte se prosím na biografické informace Dr. Gorského, prohlášení týkající se jeho spisů a upozornění pro pacienty zde.

Nově publikovaná metaanalýza studií zabývajících se akupunkturou pro symptomy vyplývající z přirozené menopauzy (ne vyvolané léky nebo chirurgicky) od Chiu et. al. je zcela negativní. Z toho však autoři ani tisková zpráva nedocházejí.

Tento nesoulad mezi výsledky studie a interpretací těchto výsledků je obecně do určité míry přetrvávajícím problémem v medicíně, ale je endemický a hluboký v kultuře CAM (komplementární a alternativní medicíny). Zejména akupunktura je propagována téměř výhradně na základě tohoto typu dezinterpretací – druhu, který může magicky změnit negativní studie na pozitivní studie.

V abstraktu autoři uzavírají:

Tato metaanalýza potvrzuje, že akupunktura zlepšuje frekvenci a závažnost návalů horka, symptomy související s menopauzou a kvalitu života (ve vazomotorické doméně) u žen s přirozenou menopauzou.

Pojďme se však na výsledky podívat zblízka. Při srovnání akupunktury s kontrolami bez léčby skutečně došlo k významnému poklesu subjektivních symptomů ve shromážděných datech. Výsledkem byla frekvence návalů horka, závažnost návalů horka, další symptomy menopauzy a kvalita života. Některé ze zahrnutých studií byly velké kontrolované studie, kterými autoři argumentovali, že jejich výsledky jsou platné. Poukazují také na to, že jejich výsledky ukázaly heterogenitu a nedostatek publikační zaujatosti.

S výsledky jsou však dva hlavní problémy, které jsou v rozporu se závěry autorů, jeden mírný a jeden fatální. Mírným problémem je nedostatečná odezva na dávku. Autoři píší:

Velikost účinku akupunktury na frekvenci návalů horka nebyla významně spojena s počtem léčebných dávek, počtem sezení a délkou léčby v týdnech.

Totéž platilo o závažnosti návalů horka. Rádi vidíme účinek závislosti na dávce, který nám pomůže potvrdit, že účinek léčby je skutečný. Můžete namítnout, že akupunktura takto nefunguje, že stačí i krátká léčba a dochází k časnému plató. To může být pravda (v takovém případě jsou delší sezení zbytečná), ale tento argument představuje zvláštní prosbu a přinejmenším předpokládá opatrnost při uzavírání léčebných prací.

Druhý problém s daty však přímo odporuje závěrům autorů:

Naše zjištění pravděpodobně ukázala, že falešná akupunktura může vyvolat léčebný účinek srovnatelný s účinkem skutečné akupunktury pro snížení frekvence návalů horka. Tento výsledek je v souladu s předchozími recenzemi. Přesvědčivé zjištění z předchozího systematického přehledu dospělo k závěru, že přibližně 60 % RCT odhalilo, že falešná akupunktura byla stejně účinná jako skutečná akupunktura, zvláště když bylo povrchové jehlování aplikováno na nebodové body.

Cochranův přehled z roku 2013 dospěl k závěru:

Zjistili jsme nedostatečné důkazy, abychom určili, zda je akupunktura účinná pro kontrolu menopauzálních vazomotorických symptomů. Když jsme srovnávali akupunkturu s falešnou akupunkturou, nebyl prokázán významný rozdíl v jejich účinku na vazomotorické symptomy menopauzy. Když jsme porovnávali akupunkturu bez léčby, zdálo se, že akupunktura má přínos, ale akupunktura se zdála být méně účinná než HT.

Obě recenze v podstatě ukazují totéž – když porovnáte akupunkturu s falešnou akupunkturou, není ve výsledku žádný rozdíl. Směr těchto výsledků je však zcela odlišný. Recenze Chiu dále spekuluje o tom, proč by falešná akupunktura mohla také „fungovat“.

Na tuto neplatnou logiku jsme mnohokrát upozorňovali. lékařský skinvitalis Zejména pokud jde o subjektivní symptomy, jediné srovnání, které nám řekne něco spolehlivého, je zaslepené srovnání mezi léčbou a kontrolou. Nezaslepená srovnání (jako mezi falešnou akupunkturou a žádnou léčbou) jsou v podstatě k ničemu, protože subjektivní výsledky budou kontaminovány účinky placeba.

Musíte také zvážit kvalitu studia. Zejména studie akupunktury mají problém s odslepením (subjekty zjišťují, zda mají skutečnou nebo falešnou akupunkturu). Chiuova recenze shrnula přísnost studií, které zkoumali, z nichž mnohé měly problémy se zatajováním alokace, zaslepováním hodnocení výsledků a selektivním podáváním zpráv. Tyto nedostatky snadno vysvětlují 40 % studií, které ukazují nějaký malý rozdíl mezi léčbou a kontrolou.

Tento vzorec je typický pro akupunkturní literaturu. Studie nejvyšší kvality trvale neprokazují žádný rozdíl v zaslepeném srovnání mezi léčebnými a kontrolními skupinami. Proměnné, které definují akupunkturu – píchání jehel do akupunkturních bodů – nemění na výsledku žádný rozdíl, proto akupunktura (podle jakékoli rozumné definice) nefunguje. Terapeutický rituál obklopující akupunkturu má předvídatelné placebové účinky a nic víc.

Možné vysvětlení pro dramatický rozdíl v interpretaci stejných dat mezi Chiu a Cochrane review by mohlo být ve střetu zájmů v Chiu review. Přestože nezveřejňují žádný střet zájmů, všichni autoři pocházejí z Tchaj-wanu. Recenze z roku 1998 našla:

Výzkum prováděný v některých zemích byl pro akupunkturu jednotně příznivý; všechny studie pocházející z Číny, Japonska, Hong Kongu a Tchaj-wanu byly pozitivní, stejně jako 10 z 11 studií publikovaných v Rusku/SSSR.

Z těchto údajů lze rozumně usoudit, že být z Tchaj-wanu je pro studie akupunktury střetem zájmů.

Závěr

Opět vidíme, že klinická data ze studií akupunktury jsou v podstatě negativní. V tomto případě akupunktura nefunguje u symptomů menopauzy. Zastánci akupunktury však staví logiku vědy a klinických studií na hlavu bizarním závěrem, že žádný rozdíl mezi léčbou a kontrolou znamená, že kontrola funguje také (spíše než obvyklý výklad, že léčba nefunguje).

Věřící očividně tuto neplatnou logiku zastávají. Například web Science 2.0 (přímý vědecký zpravodajský web) má titulek: Akupunktura pomáhá snížit návaly horka v menopauze – metaanalýza. Následuje důvěřivý článek, který akceptuje zaujaté závěry autorů bez jakékoli kritické analýzy. Komentáře jsou také objevné, jeden velmi dobře uvádí linii strany CAM:

Ve skutečnosti jste zde dost neinformovaní o tom, co je to „placebo“. Je masovou mylnou představou, že „placebo efekt“ znamená, že něco nefunguje. Placebo efekt vlastně dokazuje, že tělo má pozoruhodnou schopnost samo se léčit. To je nejrelevantnější v oblasti akupunktury – bohužel, aby se akupunktura zařadila do sféry „dvojitě slepých studií“ (které byste pochopili, že jsou strašně chybné, kdybyste trávili čas na lékařských fakultách a ve výzkumných kurzech (já mám například) museli přijít s „falešnou akupunkturou“, která je zcela chybná, protože neexistuje způsob, jak ji předstírat.

Žádný rozdíl mezi léčbou a placebem neznamená, že pokud jde o klinickou studii, léčba nemá žádný specifický účinek. Falešná akupunktura pěkně ovládá jeden aspekt akupunktury – údajné akupunkturní body. Přinejmenším můžeme konstatovat, že akupunkturní body nemají oporu v realitě, což podkopává tradiční filozofii akupunktury (alespoň tak, jak je dnes přijímána).

Jiné studie ukazují, že zavádění jehly nebo zapichování do hloubky nebo vyvolání údajné „de Qi“ také nemá žádný účinek. Můžete to skutečně „předstírat“ použitím neprůhledných pouzder a tupých jehel nebo dokonce párátek, která nejsou vložena, ale ani pacient, ani akupunkturista nepozná rozdíl.

Opět, přinejmenším ze všech údajů, musíme vyvodit závěr, že trénovat zcela netrénovaného člověka, aby náhodně píchal do kůže párátky, a přitom předvádět napůl slušnou show, je stejně účinné jako individualizovaná akupunktura od vyškoleného a uznávaného akupunkturistu s desítkami let zkušeností. Proto neexistuje absolutně žádný základ pro filozofii akupunktury a žádné ospravedlnění pro školení nebo certifikaci akupunkturistů. Cokoli učí, se zdá být bezcenné.

Rozumný člověk může pouze dojít k závěru, že akupunktura nefunguje a že všechny klinické výzkumy konzistentně ukazují, že akupunktura má na subjektivní symptomy pouze iluzorní a nespecifické placebo efekty.

Autor

Steven Novella

Zakladatel a v současnosti výkonný redaktor Science-Based Medicine Steven Novella, MD je akademický klinický neurolog na lékařské fakultě Yaleovy univerzity. Je také hostitelem a producentem populárního týdenního vědeckého podcastu The Skeptics' Guide to the Universe a autorem blogu NeuroLogicaBlog, denního blogu, který pokrývá novinky a problémy v neurovědě, ale také obecné vědě, vědecké skepsi a filozofii věda, kritické myšlení a průnik vědy s médii a společností. Dr. Novella také vytvořila dva kurzy s The Great Courses a vydala knihu o kritickém myšlení – také nazvanou Průvodce skeptiků po vesmíru.

Trpět laboratorní krysy

Elsevier oznámil, že stahuje nechvalně známou studii Seralini, která tvrdila, že GMO kukuřice způsobuje rakovinu u laboratorních potkanů. Odvolání přichází rok poté, co byl článek publikován, a zdá se, že je reakcí na lavinu kritiky, které studie čelila. Toto stažení je pro svět anti-GMO tím, čím bylo stažení nechvalně známého papíru Wakefield Lancet pro svět anti-vakcinací.

Referát Seralini byl publikován v listopadu 2012 v Food and Chemical Toxicology. Okamžitě jej přijali aktivisté proti GMO a stále je často citován jako důkaz, že GMO potraviny jsou nezdravé. Skeptici a objektivnější vědci to také okamžitě označili za fatálně chybnou studii.

Studie sledovala samce a samice potkanů ​​kmene krys Sprague-Dawley – kmen se známým vysokým výchozím výskytem nádorů. Tyto krysy byly krmeny běžnou kukuřicí smíchanou s různými procenty GMO kukuřice: nula (kontrolní skupiny), 11, 22 a 33 %. Další skupina byla krmena GMO kukuřicí plus glyfosátem (Round-Up) ve vodě a třetině byl podáván pouze glyfosát. Autoři dospěli k závěru:

Výsledky zde uvedené studie jasně ukazují, že nižší hladiny kompletních zemědělských glyfosátových herbicidních přípravků, v koncentracích hluboko pod oficiálně stanovenými bezpečnostními limity, vyvolávají závažné hormonálně závislé poruchy mléčné žlázy, jater a ledvin. Podobně narušení biosyntetických drah, které může být důsledkem nadměrné exprese EPSPS transgenu v GM kukuřici NK603, může vést ke srovnatelným patologiím, které mohou být spojeny s abnormálními nebo nevyváženými metabolity fenolových kyselin nebo příbuznými sloučeninami. Jiné mutagenní a metabolické účinky jedlého GMO nelze vyloučit.

Zní to dost děsivě. Nyní se podívejme na několik kritik:

Největší kritikou studie je kombinace dvou vlastností – malá velikost vzorku a nedostatek statistické analýzy. Celá studie je založena na porovnání různých dávkových skupin s kontrolními skupinami, které nebyly vystaveny GMO nebo glyfosátu.